Wie genau funktioniert die CBD-Forschung?

25. 04. 2024

In den letzten Jahrzehnten wurde eine Reihe von Studien über die gesundheitlichen Vorteile von Hanfprodukten und CBD veröffentlicht. Allerdings kann nicht allen die gleiche Bedeutung beigemessen werden. Es besteht ein großer Unterschied zwischen Studien, die sich mit den Auswirkungen von Cannabinoide Zellkulturstudien und groß angelegte klinische Doppelblindversuche mit lebenden Probanden. Wir sind nun in eine neue Ära der Legalisierung von Cannabis eingetreten, und infolgedessen gibt es immer mehr Bemühungen, die Lücken in unserem Wissen über diese Pflanze zu schließen. Ebenso wichtig ist es, so viel wie möglich über die gesundheitlichen Auswirkungen von Cannabinoiden herauszufinden.

Die Bedeutung der CBD-Forschung

Seitdem die Cannabisprohibition in den meisten westlichen Ländern aufgehoben oder gelockert wurde, herrscht große Verwirrung darüber, wie CBD und andere hanfbasierte Produkte am besten reguliert werden können. Pharmazeutische Unternehmen versuchen, verschreibungspflichtige Medikamente auf Cannabinoidbasis wie Epidiolex oder Sativex zu entwickeln und zu patentieren. Die Hersteller von Kräuterextrakten haben Mühe, mit der wachsenden Nachfrage auf dem Markt Schritt zu halten, sind aber gleichzeitig mit unklaren Vorschriften und Regelungen konfrontiert.

Das Rezept für die sich abzeichnenden Schwierigkeiten ist die schrittweise Annäherung dieser beiden Konfliktbereiche, und damit stellen sich einige wichtige Fragen:

Was wissen wir eigentlich über die kurz- und langfristige Sicherheit des CBD-Konsums?
Bei welchen Beschwerden kann CBD eingesetzt werden?
Gibt es gesundheitliche Probleme, die durch CBD-Konsum verschlimmert werden könnten?
Wie interagiert CBD mit verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten?

Analyse der CBD-Forschungsarten

Mit der rasanten Entwicklung der CBD-Industrie gibt es unendlich viele Fragen, auf die die Wissenschaftler Antworten suchen werden. Ihre Schlussfolgerungen werden von gründlichen wissenschaftlichen Untersuchungen abhängen. Auf verschiedenen Forschungsebenen können die Eigenschaften von CBD unter denselben strengen Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards untersucht werden wie bei jedem anderen Medikament oder Pflanzenextrakt.

Die CBD-Forschung lässt sich in drei Hauptkategorien auf fünf Ebenen einteilen:

Stufe 1:

Grundlagenforschung - Forschung auf niedrigem Niveau zur Kartierung der strukturellen Zusammensetzung und der chemischen Eigenschaften von Cannabidiol

Stufe 2:

In-vitro-Studien (unter Verwendung von Zellkulturen) - Forschung auf niedrigem Niveau, bei der die Toxizität einer Substanz in lebenden Zellen und Geweben untersucht wird

Stufe 3:

In-Vivo-Tests (unter Verwendung echter lebender Organismen) - Forschung auf höherem Niveau mit lebenden Tieren

Stufe 4:

Klinische Studien - durchgeführt an lebenden Menschen in 4 verschiedenen Phasen (I, II, III und IV)

Stufe 5:

Meta-Analyse - eine Überprüfung veröffentlichter präklinischer und klinischer Forschungsergebnisse, die durch die Kombination von Daten aus ähnlichen Studien den höchstmöglichen Grad an Evidenz liefert.

Wie funktioniert also der wissenschaftliche Prozess, und welche Methoden und Forschungsstufen werden uns letztendlich alles sagen, was wir über den Nutzen und die Risiken der Verwendung von CBD wissen müssen? Werfen wir einen genaueren Blick auf die verschiedenen Ebenen der wissenschaftlichen Forschung zu CBD. Im Folgenden geben wir einen Einblick in den Prozess, der für die fantastischen Berichte über die Auswirkungen von CBD auf gesundheitliche Beschwerden von Akne bis hin zu Krebs verantwortlich ist, die fast täglich erscheinen.

Stufe 1: Grundlagenforschung - ist CBD sicher in der Anwendung?

CBD gilt allgemein als sicher und ungiftig. Das ist eine großartige Nachricht. Aber ist CBD völlig frei von Nebenwirkungen? Das ist es, was in den Studien der Grundlagenforschung untersucht wird. Sie untersuchen also nicht die spezifischen Vorteile der Substanz, sondern sie bewerten, wie viel von der Substanz benötigt wird, um toxische Wirkungen auf den Körper zu erzeugen, und sie untersuchen auch die chemische Zusammensetzung von CBD und Hanfextrakten. Eine gängige Methode zur Bewertung der Toxizität ist die Verabreichung steigender Dosen eines Wirkstoffs (wie CBD) an Ratten, bis 50 % der Probenpopulation sterben. Daraus ergibt sich die LD50 (tödliche Dosis für 50 % der Bevölkerung). Der Tod der Ratten wird sorgfältig aufgezeichnet, so dass wir uns ein Bild von den toxischen Nebenwirkungen der Substanz machen können.

In den ersten Phasen der Grundlagenforschung werden die strukturellen, molekularen und chemischen Eigenschaften der Substanz, in diesem Fall CBD, bestimmt. Die Ergebnisse dieser frühen Forschung zeigen, dass CBD in Fetten, aber nicht in Wasser löslich ist und dass seine Molekularformel C21H30O2 lautet. CBD sieht in etwa so aus: (hier ist ein Bild der chemischen Formel von CBD)

Beispiele für Studien über die strukturellen Eigenschaften von CBD

Thema der Studie	Autoren	Niveau des Studiums
Struktur von Cannabidiol	Mechoulam et al., 1963	1
Abtrennung von Cannabinoiden	Lerner, 1963	1
Identifizierung von CBD-Untergruppen	Harvey, 1976	1

A) Struktur von Cannabidiol

In einer Studie aus dem Jahr 1963 wurde die chemische Struktur von CBD auf der Grundlage von drei möglichen Strukturen bestimmt, die in einem früheren Bericht vorgeschlagen worden waren, und wichtige Details wie die Positionen bestimmter Molekülgruppen und die Positionen von Doppelbindungen zwischen Kohlenstoffatomen bestätigt.

Vor- und Nachteile dieser Art von Studie

Vorteile	Benachteiligungen
Fortschritte bei der Kenntnis der molekularen Struktur von CBD	Nein

B) Abtrennung von Cannabinoiden

Im Jahr 1963 schlug eine Gruppe von Wissenschaftlern eine neue Methode zur schnellen Trennung der wichtigsten Cannabinoiden in Cannabis. Die Ergebnisse dieser Forschung werden auch heute noch zur Isolierung verschiedener Cannabinoide in der Forschung und Entwicklung von Cannabisprodukten verwendet.

Vor- und Nachteile dieser Art von Studie

Vorteile	Benachteiligungen
Es hat die Laborverfahren zur Untersuchung von CBD effizienter gemacht	Nein

C) Identifizierung von CBD-Untergruppen

In einer Studie aus dem Jahr 1976 wurden Untergruppen von CBD, seinen Homologen, identifiziert. Dabei handelt es sich um CBD-Moleküle, die jedoch während des Extraktionsverfahrens eine zusätzliche Molekülgruppe erhalten haben. Diese Informationen helfen dabei, die Menge an CBD in einer Hanfprobe genauer zu bestimmen. Diese Forschung hat einen wichtigen Beitrag zum Extraktionsprozess bei der Herstellung von Produkten mit CBD-Zusatz geleistet.

Vor- und Nachteile dieser Art von Studie

Vorteile	Benachteiligungen
Verbesserte Genauigkeit der CBD-Extraktionsverfahren	Nein

Stufe 2: In-vitro-Studien (Tests mit lebenden Zellen)

Sobald die strukturellen und chemischen Eigenschaften von CBD bestimmt und katalogisiert sind, werden kontrollierte Mengen der Verbindung in Zell- und Gewebekulturen eingebracht. Gewebekulturen werden aus lebenden Zellen gezüchtet, die in Reagenzgläsern und Petrischalen gezüchtet werden (in vitro, wörtlich übersetzt: "im Glas").

Das Ziel dieser Forschung ist es, herauszufinden, wie CBD mit lebenden Zellen in einer hochgradig kontrollierten Umgebung interagieren wird.

In-vitro-Studien ermöglichen es den Wissenschaftlern, mit einer einzigen Zelle oder einem einzigen Gewebetyp eine genau kontrollierte Umgebung zu schaffen, in der alle Variablen gesteuert werden können. In diesem Stadium der Forschung ist es möglich, ein Experiment zu entwerfen, das eine einzige Frage zu CBD untersucht und beantwortet, was bei einem lebenden Menschen mit vielen Systemen, die in ständiger Wechselwirkung zueinander stehen, nicht möglich ist.

Beispiele für in vitro CBD-Studien

Thema der Studie	Autoren	Niveau des Studiums
CBD und Schlaganfall	Hind et al., 2016	2
CBD und entzündliche Darmerkrankungen	Harvey et al., 2014	2
CBD und Krebszellen	Ramer et al., 2010	2

A) CBD und Schlaganfall

Es gibt Hinweise darauf, dass CBD die Blut-Hirn-Schranke schützt, einen selektiven Filtermechanismus im Gehirn. Wissenschaftler untersuchen, ob CBD für Patienten, die sich von einem Schlaganfall erholen, nützlich sein könnte oder ob es Schlaganfälle von vornherein verhindern könnte.

Da eine klinische Studie nicht ohne ausreichende Grundlagenforschung durchgeführt werden kann, wurde ein In-vitro-Experiment mit einem Gewebekulturmodell durchgeführt, das aus menschlichen Blut-Hirn-Schranken-Zellen besteht. Sie lösten zunächst einen "Schlaganfall" aus, indem sie den Versuchszellen den Sauerstoff entzogen, und maßen dann die Durchlässigkeit der Barriere mit und ohne CBD.

Vor- und Nachteile dieser In-vitro-Studie

Vorteile	Benachteiligungen
Diese Studie ermöglichte es den Wissenschaftlern, wichtige Biomarker im Gehirn im Zusammenhang mit einem Schlaganfall zu untersuchen, was in den Gehirnzellen lebender menschlicher Patienten nicht direkt möglich ist	Das experimentelle Modell kann die Auswirkungen, die im gesamten funktionierenden menschlichen Gehirn auftreten könnten, nicht genau darstellen
Das Barrieremodell verwendet menschliche Zellen

B) CBD und entzündliche Darmerkrankungen

In dieser In-vitro-Studie wurden Gewebekulturen aus menschlichen Dickdarmzellen verwendet, um die potenziellen entzündungshemmenden Wirkungen von CBD bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) zu ermitteln. Die Forscher fügten den Dickdarmzellen Entzündungsmoleküle zu, um eine Entzündung auszulösen und Zellschäden zu verursachen, die denen bei CED ähneln.

Anschließend wurden drei Behandlungslinien erstellt, in denen eine der folgenden Behandlungsgruppen auf die geschädigten Zellen angewendet wurde:

Steroide - konventionelle Behandlung

Anandamid - ein natürlich vorkommendes, vom Körper produziertes Endocannabinoid

CBD - die wichtigste Verbindung, die die Wissenschaftler testen wollten

Ergebnisse: Die Zellen verbesserten sich bei allen drei Behandlungen. CBD und Hydrokortison (Kortikosteroid) waren ähnlich wirksam bei der Abschwächung der Entzündungsreaktion, und beide Mittel waren etwas wirksamer als Anandamid.

Vor- und Nachteile dieses In-vitro-Modells

Vorteile	Benachteiligungen
Sehr kostengünstiger Modellaufbau	Obwohl in dieser Studie kultivierte menschliche Dickdarmzellen verwendet wurden, bietet sie kein realistisches Bild der vollständigen Immunreaktion und anderer modulierender Effekte, die bei einem Tier oder Menschen auftreten würden.
Verwendung echter menschlicher Darmzellen
Der Zeitrahmen dieser Studie war deutlich kürzer als der der klinischen Studien

C) CBD und Krebszellen

Cannabis hat nachweislich krebshemmende Wirkung, aber die psychoaktive Wirkung von Cannabis begrenzt die nutzbare Dosis. Wenn CBD allein eine krebshemmende Wirkung hätte, entweder allein oder in Kombination mit medizinischem Cannabis, wäre es sehr nützlich. Bevor Krebspatienten mit CBD behandelt werden können, müssen jedoch Vorstudien durchgeführt werden. Daher wurde ein In-vitro-Experiment mit Krebszelllinien von zwei verschiedenen Arten von hochinvasivem Krebs - Gebärmutterhalskrebs und Lungenkrebs - gestartet, um festzustellen, ob CBD die Invasion von Zellen in umliegende gesunde Zellen hemmen kann. Diese Krebsarten sind für ihre Fähigkeit bekannt, aggressiv in das umliegende gesunde Gewebe einzudringen. Die Ergebnisse bestätigten eine verringerte Invasivität der Krebszellen (die Fähigkeit, in neues Gewebe einzudringen) innerhalb von 24 Stunden, wobei die Wirkung über die gesamte Studiendauer von 72 Stunden anhielt.

Darüber hinaus wurden vier verschiedene CBD-Konzentrationen verwendet, die jeweils zehnmal höher waren als die vorherige.

Vor- und Nachteile dieser Studie

Vorteile	Benachteiligungen
Die Wissenschaftler konnten eine einzelne Komponente der Tumorzellen unabhängig kontrollieren und dabei viele Faktoren ausschalten, die beim Menschen vorhanden sind und die Ergebnisse beeinflussen könnten.	Tumorzellen in einer Petrischale verhalten sich anders als Tumorzellen beim Menschen, so dass die Daten kein vollständiges Bild von den Auswirkungen von CBD auf diese Krebsarten bei lebenden Tieren oder Menschen vermitteln
Die Ergebnisse waren innerhalb von Stunden bekannt, nicht erst nach Tagen oder gar Wochen.

Stufe 3: In-vivo-Studien (Versuche am lebenden Tier)

Die nächste Stufe der Forschung ist die In-vivo-Forschung, die an lebenden Tieren durchgeführt wird und es den Wissenschaftlern ermöglicht, genauere Informationen über die Wirksamkeit, Sicherheit und Toxizität der Prüfsubstanz zu erhalten. Anhand echter Lebewesen können Wissenschaftler testen, wie sich eine Verbindung auf den Organismus als Ganzes auswirkt. In-vivo-Tests ermöglichen einen Vergleich der Wirkungen bei verschiedenen Tierarten. Säugetiere werden in der Regel für die medizinische In-vivo-Forschung ausgewählt, weil ihre Physiologie der unseren am ähnlichsten ist.

Die Forschung geht schrittweise von Nagetieren (Mäuse, Ratten, Kaninchen usw.) zu größeren Arten (Katzen, Hunde, nichtmenschliche Primaten) über. Dies könnte Aufschluss darüber geben, wie die Reaktionen von einer Spezies zur anderen variieren, und es könnte den Forschern auch helfen, eine sichere Anfangsdosis festzulegen, wenn es an der Zeit ist, an Menschen zu testen.

Mit diesen Informationen können wir verstehen, wie CBD wahrscheinlich in und durch den Körper dringt und wie viel der Körper sicher verarbeiten kann. Diese Informationen dienen als Grundlage für die nächsten Forschungsphasen, in denen die tatsächlichen Auswirkungen von CBD auf den Körper genauer untersucht werden.

Die In-vivo-Forschung zeigt Folgendes:

Wie sich CBD durch den Körper bewegt - wie schnell und effizient es in den Blutkreislauf aufgenommen wird
Wie CBD abgebaut wird - ob in den Nieren, der Leber oder anderswo im Körper
Wie sicher oder giftig sind CBD und seine Metaboliten? Manchmal scheint eine Verbindung in der In-vitro-Forschung sicher zu sein, zeigt aber toxische Wirkungen, wenn sie an lebende Tiere verabreicht wird. So gibt es derzeit keinen bekannten LD50-Wert für CBD beim Menschen. Eine Studie aus dem Jahr 2011 ergab jedoch, dass Dosen von 200-300 mg/kg bei einigen Rhesusaffen tödlich waren.
Wie die Verbindung aus dem Körper ausgeschieden wird - Verbindungen können den Körper mit dem Urin, den Fäkalien oder sogar über die Haut verlassen
Die Auswirkungen von CBD auf bestimmte Beschwerden und Krankheiten - anhand von Tieren mit gesundheitlichen Problemen können wir testen, ob CBD den Zustand verbessert oder verschlechtert.

Eine mögliche Einschränkung der In-vivo-Forschung zu CBD besteht darin, dass jede Tierart eine unterschiedliche Anzahl von Rezeptoren besitzt. Zwar haben alle Säugetiere Endocanabinoid-System. Die Dichte und Verteilung der Endocannabinoid-Rezeptoren kann von Tierart zu Tierart sehr unterschiedlich sein, so dass auch die Wirkung von CBD variiert.

Zum Beispiel haben Ratten und Rhesusaffen in einigen Teilen ihres Gehirns eine höhere Dichte an Cannabinoidrezeptoren als Menschen und in anderen Teilen eine geringere Dichte. Das macht es schwierig, die Wirkung von CBD auf den Menschen im Vergleich zu einem Versuchstier zu extrapolieren.

Während und nach der Forschung ist es wichtig, daran zu denken, dass Arzneimittel, die sich in Tierversuchen als sicher und wirksam erwiesen haben, beim Menschen andere Wirkungen haben können.

Beispiele für In-vivo-Studien

Thema der Studie	Autoren	Niveau des Studiums
CBD in der Wundheilung	Klein et al. (2018)	3
CBD bei der Behandlung von Furcht und Ängsten	Norris et al., 2016	3
CBD bei der Behandlung von Epilepsie	Jones et al., 2010	3

A) CBD bei der Wundheilung

In einer In-vivo-Studie an Ratten wurde die Fähigkeit von CBD zur Beschleunigung der Wundheilung untersucht. Tiere, die kleine Wunden erlitten, erhielten 7 Tage lang täglich CBD-Injektionen in den Bauch.

Am dritten Tag waren die mit CBD behandelten Läsionen deutlich weniger entzündet. Die Verbesserung hielt jedoch während des 7-tägigen Experiments nicht an, und am letzten Tag wiesen die mit CBD behandelten Wunden ähnliche Entzündungswerte auf wie die Kontrollgruppe.

Vor- und Nachteile dieses In-vivo-Modells

Vorteile	Benachteiligungen
Dieser Test arbeitete mit dem gesamten Immunsystem des Tieres, nicht mit einzelnen isolierten Zellen.	Die Versuchspersonen erhielten CBD per Injektion, was nicht die übliche Art ist, CBD zu konsumieren.
Diese Studie lieferte Einblicke in die verschiedenen Phasen der Entzündung, nicht nur in einen isolierten Prozess.	In der Studie wurde synthetisches CBD und kein natürlich gewonnenes CBD verwendet.
	Der CBD-Extrakt in der Studie enthielt keine anderen Cannabinoide oder Hanf-Terpene.
	Die Studie dauerte nur 7 Tage und deckte somit nicht den gesamten Zeitraum ab, der für die Wundheilung erforderlich ist.

B) CBD bei der Behandlung von Furcht und Ängsten

CBD ist für seine beruhigende Wirkung auf das Nervensystem bekannt. Um herauszufinden, ob CBD zur Verringerung von Angst und Furcht beitragen kann, begannen die Forscher ein In-vivo-Experiment, bei dem sie einer Gruppe von Ratten Angst einflößten und dann CBD direkt in die Bereiche des Gehirns injizierten, die die emotionale Kontrolle kontrollieren.

Sie fanden heraus, dass CBD dazu beiträgt, die Angstreaktion zu verringern, indem es die Rezeptoren für Serotonin, einen der beruhigenden Neurotransmitter im Gehirn, aktiviert. Um herauszufinden, ob auch CB1-Rezeptoren beteiligt sind, führten sie einen Teil des Experiments durch, bei dem sie CB1-Rezeptoren blockierten. Sie erzielten dieselben Ergebnisse, was darauf hindeutet, dass die Wirkung auf das Serotonin allein vom CBD getragen wird. In einem anderen Teil der Studie untersuchten sie die Wirkung von CBD auf Dopamin, einen Neurotransmitter im Gehirn, der die Angstreaktion verstärkt, und auf GABA, das beruhigend wirkt. Sie fanden heraus, dass CBD die Aktivität in dopaminfördernden Bereichen reduzierte und gleichzeitig die GABA-Aktivität erhöhte. Darüber hinaus wurden verschiedene Dosierungen verwendet, um die wirksamste zu ermitteln.

Vor- und Nachteile dieses In-vivo-Modells

Vorteile	Benachteiligungen
Die Verwendung von Tieren hat es den Wissenschaftlern ermöglicht, Verhaltensänderungen als Reaktion auf ausgelöste Angst zu beobachten, anstatt nach physiologischen Veränderungen zu suchen.	Die direkte Injektion von CBD in das Gehirn entspricht nicht der üblichen Einnahmeform von CBD.
CBD wurde den Ratten direkt in das Gehirn injiziert, so dass eine hohe Dosis erreicht wurde.
Die Forscher waren in der Lage, eine Reihe von separaten Studienarmen einzurichten und eine beträchtliche Menge an Daten leicht und einfach in einer Laborumgebung zu sammeln.

C) CBD bei der Behandlung von Epilepsie

Eine der am besten untersuchten Wirkungen von CBD ist seine krampflösende Wirkung. In einer In-vivo-Studie wurden Ratten verwendet, bei denen ein epilepsieähnlicher Zustand durch Blockierung der Aktivität des hirnberuhigenden Neurotransmitters GABA ausgelöst wurde. Anschließend wurde den Ratten eine von drei verschiedenen CBD-Dosen verabreicht, und die Anfallsaktivität wurde aufgezeichnet.

Bei der Auswertung der Ergebnisse zeigte sich, dass CBD die Anfälle nicht verhinderte, aber in der höchsten Dosierung wurde die Schwere der Anfälle drastisch reduziert: 53 % der schwersten Anfallstypen ohne CBD-Gabe sanken auf nur 7 % bei den mit CBD behandelten Tieren.

Vor- und Nachteile dieses In-vivo-Modells

Vorteile	Benachteiligungen
Tiermodell simuliert effektiv die Art der Störung beim Menschen	Die Art der Verabreichung, nämlich die Injektion in den Bauch, entspricht nicht der Art und Weise, wie die meisten Patienten CBD verwenden werden.

Ebene 4: Klinische Forschung (Versuche am Menschen)

Sobald ausreichende In-vitro- und In-vivo-Forschungen durchgeführt wurden, um festzustellen, ob die Verwendung von CBD für einen bestimmten Zweck hinreichend wirksam und sicher ist, können klinische Versuche, d. h. Experimente an menschlichen Freiwilligen, beginnen.

Die klinische Forschung gilt als die höchste Stufe der experimentellen Forschung, da sie direkt an menschlichen Probanden durchgeführt wird. Diese Studien können dazu dienen, die Pharmakokinetik aus In-vivo-Studien zu bestätigen und zu prüfen, ob sich die bei Labortieren beobachteten Vorteile auf den Menschen übertragen lassen.

Klinische Studien können zur Bewertung der folgenden Merkmale herangezogen werden:

Die Wege, auf denen CBD den Körper durchläuft, von der Aufnahme über die Verteilung bis zur Ausscheidung
Klinische Wirkungen von CBD (d.h. sein gesundheitlicher Nutzen), Fehlen oder Vorhandensein von Nebenwirkungen
Optimale Dosis für eine wirksame Anwendung von CBD beim Menschen
Die Qualität klinischer Studien kann sehr unterschiedlich sein, und es gibt einige Schlüsselelemente, die bei der Bewertung der Qualität einer bestimmten Studie zu berücksichtigen sind.

Kontrollgruppe mit Placebo

Eine Placebokontrolle ist ein wesentlicher Bestandteil einer klinischen Studie, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse der Studie nicht auf die Erwartungen der Teilnehmer zurückzuführen sind. Diese Kontrolle erfolgt, indem einer Gruppe eine Scheinbehandlung verabreicht wird (eine inaktive Substanz, die wie CBD aussieht, es aber nicht ist).

Mit diesem Verfahren soll der so genannte Placebo-Effekt ausgeschaltet werden, bei dem sich die Symptome bessern können, nur weil der Patient glaubt, das Medikament erhalten zu haben, obwohl die verwendete Substanz keine Wirkstoffe enthält. Es wurde festgestellt, dass der Placebo-Effekt bei etwa 40 % der Studienteilnehmer auftritt.

Randomisierung

Um sicherzustellen, dass es weder in der Behandlungs- noch in der Placebo-Kontrollgruppe Muster gibt, die die Ergebnisse beeinflussen könnten, werden die Teilnehmer nach dem statistischen Zufallsprinzip zugeteilt.

Auf diese Weise wird sichergestellt, dass die Teilnehmer gleichmäßig auf die einzelnen Studienarme verteilt werden. Durch die Randomisierung wird verhindert, dass alle Teilnehmer mit einem bestimmten Merkmal, wie z. B. Alter, Geschlecht oder genetischer Risikofaktor, der gleichen Gruppe zugeordnet werden. Es verhindert auch, dass das Experiment durch bewusste oder unbewusste Voreingenommenheit des Forschers beeinflusst wird, z. B. indem alle Teilnehmer, die am wahrscheinlichsten eine gute (oder schlechte) Antwort geben, in dieselbe Gruppe eingeteilt werden.

Geblendet

Die Verblindung dient dazu, dass Studienteilnehmer und Forscher nicht wissen, welche Teilnehmer CBD und welche ein Placebo erhalten.

Es gibt zwei Kategorien von Blindheit:

Einfach verblindete Studie: Der Teilnehmer wird nicht über die Behandlung informiert, die er erhält. Dadurch wird verhindert, dass vorgefasste Meinungen oder Erwartungen der Teilnehmer ihre Antworten beeinflussen. Eine einfache Verblindung kann helfen, den Placebo-Effekt auszuschalten. Viele Studien stützen sich auch auf die subjektiven Berichte der Teilnehmer über ihre Symptome und ihre allgemeinen Erfahrungen. Eine einfache Verblendung beseitigt diese möglichen Wahrnehmungen. Wenn die Probanden glauben, dass sie die Behandlung erhalten, werden sie die Fragen möglicherweise anders beantworten, als wenn sie wüssten, dass sie ein Placebo einnehmen. Daher ist es am besten, diesen Teil bis zum Ende der Studie geheim zu halten.

Eine Doppelblindstudie: Weder der Teilnehmer noch der Forscher wissen, welche Behandlung der Teilnehmer erhält. Dadurch wird verhindert, dass der Forscher die Teilnehmer bewusst oder unbewusst unterschiedlich behandelt und damit die Ergebnisse der Studie beeinflusst. Die besten klinischen Studien verwenden eine doppelte Verblindung in ihrem Forschungsdesign.

Verblindung ist auch für die Statistik wichtig

Außerdem sollte selbst der Statistiker, ein Mitglied des Studienteams, der die Zahlen zur Ermittlung der Versuchsergebnisse ausrechnet, die Gruppierungen nicht kennen, bevor alle Zahlen ausgewertet sind. Zu jedem Zeitpunkt einer klinischen Prüfung kann diese abgebrochen werden, wenn sich das Arzneimittel als unwirksam oder zu giftig erweist und für den vorgesehenen Zweck nicht sicher am Menschen angewendet werden kann. Pharmaunternehmen, die versuchen, ein CBD-basiertes Medikament zu entwickeln, müssen vier Phasen der klinischen Prüfung durchlaufen, bevor ein Medikament für die Verabreichung an Menschen vermarktet werden kann.

Verschiedene Stufen klinischer Prüfungen

A) Phase I

Phase-I-Studien sind die ersten Studien, bei denen das Arzneimittel an eine kleine Gruppe von Personen (bis zu 80) verabreicht wird. In dieser Phase werden der beste Verabreichungsweg, d. h. orale Verabreichung, Inhalation, externe Verabreichung, Injektion in den Blutkreislauf usw., sowie die ideale Dosierung und Häufigkeit bestimmt.

Wenn sich diese Studie als sicher erweist und Verbesserungen zeigt, kann die Studie in Phase II übergehen.

B) Phase II

Während der Phase-II-Studie werden weitere Erkenntnisse über die Sicherheit gewonnen und Wirksamkeitsdaten gesammelt. Diese Studien umfassen eine größere Anzahl von Teilnehmern, in der Regel zwischen 100 und 300.

C) Phase III

In klinischen Studien der Phase III wird ein neues Medikament mit einem Medikament verglichen, das üblicherweise als Standardbehandlung für bestimmte Krankheiten eingesetzt wird. Bei diesen Studien wird eine große Anzahl von Teilnehmern (300 bis 3.000 oder mehr) verwendet.

Nach der Zulassung des Arzneimittels (in unserem Land ist dafür das Staatliche Institut für Arzneimittelkontrolle - SÚKL - zuständig) kann der Hersteller beschließen, eine vierte Testphase durchzuführen, oder die Zulassungsbehörden können dies verlangen.

D) Phase IV

Die klinischen Studien der Phase IV befassen sich mit den langfristigen Nebenwirkungen und untersuchen das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Personen, die das Medikament möglicherweise über einen langen Zeitraum einnehmen müssen. Bei diesen Studien wird die größte Anzahl von Personen untersucht, wobei die Zahl der Teilnehmer in die Tausende gehen kann. Sie erstrecken sich in der Regel über mehrere Monate oder sogar Jahre, während derer langfristige Gesundheitsdaten erhoben werden.

E) Epidemiologische Forschung

Sobald ein CBD-basiertes Medikament von den Behörden zugelassen ist, kann es in die epidemiologische Forschung einbezogen werden. Die Epidemiologie ist die Untersuchung von Faktoren, die die Gesundheit einer Bevölkerung beeinflussen.

Ebene 5: Meta-Analyse (Vergleich von Daten aus mehreren Studien)

Eine Metaanalyse ist eine Art systematische Überprüfung (Studie von Studien), bei der Daten aus mehreren Studien zu einem bestimmten Aspekt der CBD kombiniert und gemeinsam ausgewertet werden. Eine Meta-Analyse kann präklinische oder klinische Studien umfassen.

Je höher das Niveau der in der Meta-Analyse verwendeten Studien ist, desto stärker ist die Evidenz für ein bestimmtes Ergebnis. Eine Meta-Analyse, die sich auf doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Humanstudien stützt, ist beispielsweise aussagekräftiger als eine Meta-Analyse von Tierstudien.

Zusammenfassung: Arten der CBD-Forschung

Die Cannabisforschung ist seit fast 80 Jahren aufgrund der Prohibition eingeschränkt. Wissenschaftler arbeiten nun hart daran, Wissenslücken zu schließen, aber gleichzeitig ist das regulatorische Umfeld nicht ganz klar und die Informationen, die CBD-Nutzern zur Verfügung stehen, können verwirrend sein.

Wissenschaftler verwenden verschiedene Forschungsmodelle, um einige der wichtigsten Fragen im Zusammenhang mit der Verwendung von CBD zu beantworten:

Wie sicher ist CBD?
Wie kann CBD helfen?
Kann CBD einige Krankheiten verschlimmern?
Wie interagiert CBD mit Medikamenten?

Die Kenntnis der Verfahren und Gründe, die hinter der wissenschaftlichen Forschung stehen, kann Ihnen helfen, die neuesten Nachrichten über CBD zu verstehen, so dass Sie ein informierter Verbraucher werden können.

Autor: Canatura

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