Ako presne funguje výskum CBD?
Za posledných niekoľko desaťročí bolo publikovaných množstvo štúdií o zdravotných prínosoch konopných produktov a CBD. Nie všetkým však možno pripisovať rovnakú dôležitosť. Je veľký rozdiel medzi štúdiami skúmajúcimi účinky kanabinoidov na bunkových kultúrach a rozsiahlymi, dvojito zaslepenými klinickými skúškami so živými osobami. V súčasnosti sme vstúpili do novej éry legalizácie konope a v dôsledku toho rastie úsilie o vyplnenie medzier v našich vedomostiach o tejto rastline. Rovnako dôležité je zistiť čo najviac informácií o zdravotných účinkoch kanabinoidov.
Dôležitosť výskumu CBD
Keďže vo väčšine západného sveta bola zrušená alebo zmiernená prohibícia konope, vznikol značný zmätok v otázke, ako najlepšie regulovať CBD a iné produkty na báze konope. Farmaceutické spoločnosti sa predháňajú vo vytváraní a patentovaní liekov na predpis na báze kanabinoidov, ako sú Epidiolex alebo Sativex. Výrobcovia bylinných extraktov sa snažia udržať krok s rastúcimi požiadavkami trhu, ale zároveň čelia nejasným regulačným pravidlám a predpisom.
Receptom na vznikajúce ťažkosti je postupné zbližovanie týchto dvoch konfliktných oblastí, s čím súvisia niektoré dôležité otázky:
- Čo vlastne vieme o krátkodobej a dlhodobej bezpečnosti užívania CBD?
- Pri akých ťažkostiach sa CBD môže používať?
- Existujú zdravotné problémy, ktoré by sa užívaním CBD mohli zhoršiť?
- Ako CBD interaguje s liekmi na predpis a voľnopredajnými liekmi?
Analýza typov výskumu CBD
S rýchlym rozvojom CBD priemyslu sa vynárajú nekonečné otázky, na ktoré budú vedci hľadať odpovede. Ich závery budú závisieť od dôkladného vedeckého výskumu. Vďaka rôznym úrovniam výskumu možno vlastnosti CBD testovať na základe rovnako prísnych noriem bezpečnosti a účinnosti ako pri iných liekoch alebo rastlinných extraktoch.
Výskum CBD sa delí do troch hlavných kategórií na piatich úrovniach:
Úroveň 1:
Základný výskum - výskum na nízkej úrovni mapujúci štrukturálne zloženie a chemické vlastnosti kanabidiolu
Úroveň 2:
Štúdie in vitro (s použitím bunkových kultúr) - výskum na nízkej úrovni, ktorý začína skúmať toxicitu látky v živých bunkách a tkanivách
Úroveň 3:
Testovanie in vivo (s použitím skutočných živých organizmov) - výskum na vyššej úrovni, ktorý zahŕňa živé zvieratá
Úroveň 4:
Klinické štúdie - vykonané na živých ľuďoch v 4 rôznych fázach (I, II, III a IV)
Úroveň 5:
Metaanalýza - prehľad publikovaného predklinického a klinického výskumu, ktorý poskytuje najvyššiu možnú úroveň dôkazov kombináciou údajov z podobných štúdií.
Ako teda funguje vedecký proces a aké sú metódy a fázy výskumu, ktoré nám nakoniec povedia všetko, čo potrebujeme vedieť o výhodách a rizikách užívania CBD? Pozrime sa bližšie na rôzne úrovne vedeckého výskumu CBD. Nižšie vám ponúkame pohľad na proces, ktorý je zodpovedný za fantastické správy o účinkoch CBD na zdravotné ťažkosti od akné až po rakovinu, ktoré sa objavujú takmer denne.
Úroveň 1: Základný výskum - je používanie CBD bezpečné?
CBD sa všeobecne považuje za bezpečné a netoxické. To je skvelá správa. Je však CBD úplne bez vedľajších účinkov? Práve to skúmajú základné výskumné štúdie. Neskúmajú teda konkrétne prínosy zlúčeniny, ale posudzujú, aké množstvo zlúčeniny je potrebné na vyvolanie toxických účinkov na organizmus, a skúmajú aj chemické zloženie CBD a konopných extraktov. Bežnou metódou hodnotenia toxicity je podávanie zvyšujúcich sa dávok zlúčeniny (napríklad CBD) potkanom, až kým 50 % populácie vzorky neuhynie. Tým získame LD50 (smrteľná dávka pre 50 % populácie). Uhynuté potkany sa starostlivo zaznamenávajú, čo nám dáva predstavu o toxických vedľajších účinkoch zlúčeniny.
V prvých fázach základného výskumu sa určujú štrukturálne, molekulárne a chemické vlastnosti látky, v tomto prípade CBD. Výsledky tohto skorého výskumu nám prezradili, že CBD je rozpustný v tukoch, ale nie vo vode, a že jeho molekulový vzorec je C21H30O2. CBD vyzerá asi takto: (tu je obrázok chemického vzorca CBD)
Príklady štúdií o štrukturálnych vlastnostiach CBD
|
Téma štúdie |
Autori |
Úroveň štúdie |
|
Štruktúra kanabidiolu |
Mechoulam et al., 1963 |
1 |
|
Separácia kanabinoidov |
Lerner., 1963 |
1 |
|
Identifikácia podskupín CBD |
Harvey., 1976 |
1 |
A) Štruktúra kanabidiolu
V štúdii z roku 1963 sa určila chemická štruktúra CBD na základe troch možných štruktúr navrhnutých v predchádzajúcej správe, ktorá potvrdila dôležité detaily, ako sú polohy určitých molekulových skupín a polohy dvojitých väzieb medzi atómami uhlíka.
Výhody a nevýhody štúdie tohto typu
|
Výhody |
Nevýhody |
|
Pokrok v poznaní molekulárnej štruktúry CBD |
Žiadne |
B) Separácia kanabinoidov
V roku 1963 skupina vedcov navrhla novú metódu na rýchlu separáciu hlavných kanabinoidov v konope. Výsledky tohto výskumu sa dodnes používajú na izoláciu rôznych kanabinoidov pri výskume a vývoji konopných produktov.
Výhody a nevýhody štúdie tohto typu
|
Výhody |
Nevýhody |
|
Zefektívnil laboratórne postupy pri skúmaní CBD |
Žiadne |
C) Identifikácia podskupín CBD
Štúdia z roku 1976 identifikovala podskupiny CBD, jeho homológov. Ide o molekuly CBD, ale s ďalšou molekulárnou skupinou vytvorenou počas extrakcie. Tieto informácie pomáhajú presnejšie určiť množstvo CBD prítomného vo vzorke konope. Tento výskum výrazne prispel k procesu extrakcie pri výrobe produktov s pridaným CBD.
Výhody a nevýhody štúdie tohto typu
|
Výhody |
Nevýhody |
|
Zlepšená presnosť postupov extrakcie CBD |
Žiadne |
Úroveň 2: Štúdie in vitro (testovanie na živých bunkách)
Po stanovení a katalogizácii štrukturálnych a chemických vlastností CBD sa kontrolované množstvá tejto zlúčeniny zavedú do bunkových a tkanivových kultúr. Tkanivové kultúry sa vytvárajú zo živých buniek, ktoré sa pestujú v skúmavkách a Petriho miskách (in vitro, v doslovnom preklade "v skle"). Cieľom tohto výskumu je zistiť, ako bude CBD interagovať so živými bunkami vo vysoko kontrolovanom prostredí.
Štúdie in vitro umožňujú vedcom vytvoriť presne kontrolované prostredie, v ktorom možno kontrolovať všetky premenné, a to pomocou jedného typu bunky alebo tkaniva. V tejto fáze výskumu je možné navrhnúť experiment, ktorý skúma a odpovedá na jedinú otázku o CBD, čo nie je možné v živom človeku s mnohými systémami, ktoré sa navzájom ovplyvňujú a neustále na seba pôsobia.
Príklady in vitro štúdií CBD
|
Téma štúdie |
Autori |
Úroveň štúdie |
|
CBD a mŕtvica |
Hind et al., 2016 |
2 |
|
CBD a zápalové ochorenie čriev |
Harvey et al., 2014 |
2 |
|
CBD a rakovinové bunky |
Ramer et al., 2010 |
2 |
A) CBD a mŕtvica
Existujú dôkazy, že CBD chráni hematoencefalickú bariéru, selektívny filtračný mechanizmus v mozgu. Vedci skúmajú, či by CBD mohla byť užitočná pre pacientov, ktorí sa zotavujú z mŕtvice, alebo či by mohla zabrániť vzniku mŕtvice.
Klinické skúšanie nemožno vykonať bez dostatočného základného výskumu, preto sa uskutočnil experiment in vitro s použitím modelu tkanivovej kultúry zloženého z buniek ľudskej hematoencefalickej bariéry. Najprv spôsobili "mŕtvicu" tým, že experimentálnym bunkám odopreli kyslík, a potom merali priepustnosť bariéry s prítomnosťou CBD a bez nej.
Výhody a nevýhody tejto in vitro štúdie
|
Výhody |
Nevýhody |
|
Táto štúdia umožnila vedcom preskúmať kľúčové biomarkery v mozgu súvisiace s mŕtvicou, čo nie je možné v mozgových bunkách živých ľudských pacientov. |
Experimentálny model nemôže presne ukázať účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť v celom fungujúcom ľudskom mozgu. |
|
Model bariéry využíva ľudské bunky |
B) CBD a zápalové ochorenie čriev
V tejto štúdii in vitro sa použila tkanivová kultúra z buniek ľudského hrubého čreva na stanovenie potenciálnych protizápalových účinkov CBD u pacientov trpiacich zápalovým ochorením čriev (IBD). Výskumníci pridali do buniek hrubého čreva zápalové molekuly, aby vyvolali zápal a spôsobili poškodenie buniek podobné tomu, ktoré sa vyskytuje pri IBD.
Potom sa pripravili tri liečebné línie, v ktorých sa na poškodené bunky použila jedna z nasledujúcich liečebných skupín:
- Steroidy - konvenčná liečba
- Anandamid - prirodzene sa vyskytujúci endokanabinoid produkovaný v tele
- CBD - hlavná zlúčenina, ktorú chceli vedci testovať
Výsledky: Bunky sa zlepšili pri všetkých troch liečebných postupoch. CBD a hydrokortizón (kortikosteroid) boli podobne účinné pri znižovaní zápalovej reakcie a obe látky boli o niečo účinnejšie ako anandamid.
Výhody a nevýhody tohto in vitro modelu
|
Výhody |
Nevýhody |
|
Veľmi nízkonákladové nastavenie modelu |
Hoci sa v tejto štúdii použili kultivované ľudské bunky hrubého čreva, chýba jej realistický pohľad na úplnú imunitnú odpoveď a ďalšie modulačné účinky, ktoré by sa prejavili u zvierat alebo ľudí. |
|
Použitie skutočných buniek ľudských čriev |
|
|
Časový rámec tejto štúdie bol podstatne kratší ako klinické testy |
C) CBD a rakovinové bunky
Zistilo sa, že konope má protirakovinové účinky, ale psychoaktívne účinky konope obmedzujú použiteľnú dávku. Ak by samotné CBD malo protirakovinové účinky, či už samostatne alebo v kombinácii s liečebným konope, bolo by to veľmi prospešné. Predtým, ako sa pacienti s rakovinou začnú liečiť CBD, je však potrebné vykonať predbežné štúdie, a preto sa začal experiment in vitro s použitím rakovinových bunkových línií z dvoch rôznych typov vysoko invazívneho karcinómu: ľudského karcinómu krčka maternice a karcinómu pľúc, aby sa zistilo, či CBD môže inhibovať bunky, ktoré napádajú okolité zdravé bunky. Tieto druhy rakoviny sú známe svojou schopnosťou agresívne prenikať do okolitého zdravého tkaniva. Výsledky potvrdili zníženú invazivitu rakovinových buniek (schopnosť invadovať do nového tkaniva) do 24 hodín, pričom účinky pretrvávali počas 72 hodín trvania štúdie.
Okrem toho boli použité štyri rôzne koncentrácie CBD, z ktorých každá bola 10-krát vyššia ako predchádzajúca, a aj pri najnižšej koncentrácii CBD dokázal významne potlačiť invazivitu.
Výhody a nevýhody tejto štúdie
|
Výhody |
Nevýhody |
|
Vedci mohli nezávisle kontrolovať jednu zložku nádorových buniek a zároveň eliminovať mnohé faktory, ktoré by boli prítomné u ľudí a mohli by ovplyvniť výsledky. |
Nádorové bunky v Petriho miske sa správajú inak ako nádorové bunky u ľudí, takže tieto údaje neposkytujú úplný obraz o účinkoch CBD na tieto druhy rakoviny u živých zvierat alebo ľudí. |
|
Výsledky boli známe v priebehu niekoľkých hodín, nie dní alebo dokonca týždňov |
Úroveň 3: In vivo štúdie (testovanie na živých zvieratách)
Ďalšou úrovňou výskumu je výskum in vivo, ktorý sa uskutočňuje na živých zvieratách a umožňuje vedcom získať presnejšie informácie o účinnosti, bezpečnosti a toxicite testovanej látky. Pomocou skutočných živých tvorov môžu vedci testovať, ako zlúčenina ovplyvní organizmus ako celok. Testovanie in vivo umožňuje porovnať účinky na rôzne druhy. Na lekársky výskum in vivo sa zvyčajne vyberajú cicavce, pretože ich fyziológia je najviac podobná našej.
Výskum postupne postupuje od hlodavcov (myší, potkanov, králikov atď.) k väčším druhom (mačky, psy, primáty). To môže odhaliť, ako sa reakcie jednotlivých druhov líšia, a môže to tiež pomôcť výskumníkom zúžiť bezpečnú počiatočnú dávku, keď príde čas na testovanie na ľuďoch.
Vďaka týmto informáciám môžeme pochopiť, ako sa CBD pravdepodobne dostane do tela a cez telo a aké množstvo CBD môže telo bezpečne zvládnuť. Tieto informácie sa používajú ako základ pre ďalšie fázy výskumu, ktoré sa bližšie zaoberajú skutočnými účinkami CBD na organizmus.
Výskumom in vivo sa zistili tieto skutočnosti:
- Ako sa CBD pohybuje v tele - ako rýchlo a efektívne sa vstrebáva do krvného obehu
- Ako sa CBD rozkladá - či v obličkách, pečeni alebo inde v tele
- Ako bezpečné alebo toxické je CBD a jeho metabolity - niekedy sa zdá, že zlúčenina je bezpečná vo výskume in vitro, ale vykazuje toxické účinky pri podávaní živým zvieratám. V súčasnosti napríklad nie je známa hodnota LD50 pre CBD u ľudí. V štúdii z roku 2011 sa však zistilo, že dávky 200-300 mg/kg boli u niektorých opíc druhu makak rhesus smrteľné.
- Ako sa zlúčenina vylučuje z tela - zlúčeniny môžu odchádzať z tela močom, stolicou alebo dokonca cez kožu
- Účinky CBD na určité ťažkosti a ochorenia - pomocou zvierat so zdravotnými problémami môžeme testovať CBD a zistiť, či zlepšuje alebo zhoršuje stav.
Potenciálnym obmedzením výskumu CBD in vivo je skutočnosť, že každý druh obsahuje iný počet receptorov. Hoci všetky cicavce majú endokanabinoidný systém, hustota a distribúcia endokanabinoidných receptorov sa môže u jednotlivých druhov výrazne líšiť, čo mení účinky CBD.
Napríklad krysy a opice makak rhesus majú v niektorých častiach mozgu vyššiu hustotu kanabinoidných receptorov ako ľudia a v iných častiach nižšiu. Preto je ťažké extrapolovať, ako CBD ovplyvní človeka v porovnaní s experimentálnym zvieraťom.
Počas výskumu a po ňom je dôležité mať na pamäti, že lieky, ktoré sa pri testovaní na zvieratách ukázali ako bezpečné a účinné, môžu mať na ľudí iné účinky.
Príklady štúdií in vivo
|
Téma štúdie |
Autori |
Úroveň štúdie |
|
CBD pri hojení rán |
Klein et al., 2018 |
3 |
|
CBD pri liečbe strachu a úzkosti |
Norris et al., 2016 |
3 |
|
CBD pri liečbe epilepsie |
Jones et al., 2010 |
3 |
A) CBD pri hojení rán
Na potkanoch bola vykonaná štúdia in vivo, ktorá skúmala schopnosť CBD urýchliť hojenie rán. Zvieratám, ktoré utrpeli malé poranenia, sa denne počas 7 dní podávali injekcie CBD do brucha.
Na tretí deň boli lézie liečené CBD výrazne menej zapálené. Zlepšenie však nepokračovalo počas 7-dňového experimentu a v posledný deň mali rany ošetrené CBD podobnú úroveň zápalu ako kontrolná skupina.
Výhody a nevýhody tohto modelu in vivo
|
Výhody |
Nevýhody |
|
Tento test pracoval s celým imunitným systémom zvieraťa, nie s jednotlivými izolovanými bunkami. |
Testovaným osobám sa CBD podával injekčne, čo nie je bežný spôsob užívania CBD u ľudí. |
|
Táto štúdia poskytla pohľad na rôzne štádiá zápalu, nielen na jeden izolovaný proces. |
V štúdii sa použilo syntetické CBD a nie prirodzene extrahované CBD. |
|
CBD extrakt v štúdii neobsahoval žiadne iné kanabinoidy ani konopné terpény. |
|
|
Štúdia trvala len 7 dní, a preto nepokrývala celý čas potrebný na hojenie rán. |
B) CBD pri liečbe strachu a úzkosti
CBD je známe svojimi upokojujúcimi účinkami na nervový systém. Aby vedci zistili, či CBD môže pomôcť znížiť strach a úzkosť, začali s experimentom in vivo, v ktorom vyvolali strach u skupiny potkanov a potom im vstrekli CBD priamo do oblastí mozgu, ktoré kontrolujú emočnú kontrolu.
Zistili, že CBD pomáha znižovať reakciu na strach aktiváciou receptorov pre serotonín, jeden z upokojujúcich neurotransmiterov v mozgu. Aby zistili, či sa na tom podieľajú aj receptory CB1, vytvorili časť experimentu, v ktorej zablokovali receptory CB1. Dosiahli rovnaké výsledky, čo naznačuje, že účinok na serotonín bol spôsobený výlučne CBD. V ďalšej časti štúdie skúmali účinok CBD na dopamín, mozgový neurotransmiter, ktorý zvyšuje reakciu na strach, a GABA, ktorá má upokojujúce účinky. Zistili, že CBD znižuje aktivitu v oblastiach podporujúcich dopamín a zároveň zvyšuje aktivitu GABA. Okrem toho použili niekoľko rôznych dávok, aby mohli určiť tú najúčinnejšiu.
Výhody a nevýhody tohto modelu in vivo
|
Výhody |
Nevýhody |
|
Použitie zvierat umožnilo vedcom pozorovať zmeny správania v reakcii na vyvolaný strach namiesto hľadania fyziologických zmien. |
Injekcia CBD priamo do mozgu neodráža spôsob, akým sa CBD bežne užíva. |
|
CBD sa podávalo potkanom priamo do mozgu, čím sa zabezpečilo, že sa dosiahli vysoké dávky. |
|
|
Výskumníci boli schopní vytvoriť niekoľko samostatných študijných skupín a v laboratórnych podmienkach jednoducho a ľahko zhromaždiť značné množstvo údajov. |
C) CBD pri liečbe epilepsie
Jedným z najviac skúmaných účinkov CBD je jeho účinok proti záchvatom. V štúdii in vivo boli použité potkany, u ktorých sa blokovaním aktivity neurotransmitera GABA, ktorý upokojuje mozog, vyvolal stav podobný epilepsii. Potkanom sa potom podala jedna z troch rôznych dávok CBD a zaznamenala sa záchvatová aktivita.
Po vyhodnotení výsledkov sa ukázalo, že CBD nezabránil záchvatom, ale pri najvyššej dávke sa dramaticky znížila závažnosť záchvatov, pričom 53 % najzávažnejších typov záchvatov bez podávania CBD kleslo na iba 7 % u zvierat liečených CBD.
Výhody a nevýhody tohto modelu in vivo
|
Výhody |
Nevýhody |
|
Zvierací model účinne simuloval typ poruchy u ľudí |
Spôsob podávania, injekcia do brucha, neodráža spôsob, akým CBD užíva väčšina pacientov. |
Úroveň 4: Klinický výskum (testovanie na ľuďoch)
Keď sa vykoná dostatočný výskum in vitro a in vivo na určenie toho, či je použitie CBD na určitý účel primerane účinné a bezpečné, môžu sa začať klinické skúšky, t. j. pokusy na dobrovoľníkoch.
Klinický výskum sa považuje za najvyššiu úroveň experimentálneho výskumu, pretože sa vykonáva priamo na ľuďoch. Tieto štúdie sa môžu použiť na potvrdenie farmakokinetiky zo štúdií in vivo a na testovanie, či sa prínosy pozorované na laboratórnych zvieratách dajú zopakovať u ľudí.
Klinické štúdie sa môžu použiť na posúdenie týchto charakteristík:
- Cesty, ktorými CBD prechádza telom, od absorpcie cez distribúciu až po vylučovanie
- Klinické účinky CBD (t. j. jeho prínos pre zdravie), neprítomnosť alebo prítomnosť vedľajších účinkov
- Optimálna dávka potrebná na účinné použitie CBD u ľudí
- Kvalita klinických štúdií sa môže značne líšiť a pri posudzovaní kvality konkrétnej štúdie je potrebné zvážiť niekoľko kľúčových prvkov.
Kontrolná skupina užívajúca placebo
Kontrola pomocou placeba je nevyhnutnou súčasťou klinického skúšania, aby sa zabezpečilo, že výsledky štúdie neboli spôsobené očakávaniami účastníkov. Táto kontrola sa vykonáva tak, že sa jednej skupine podá fiktívna liečba (neaktívna zlúčenina, ktorá vyzerá ako CBD, ale nie je).
Tento postup má za cieľ eliminovať tzv. placebo efekt, pri ktorom sa príznaky môžu zlepšiť len preto, že pacient verí, že dostal liek, hoci v použitej látke neboli žiadne účinné látky. Zistilo sa, že placebo efekt sa vyskytuje približne u 40 % účastníkov štúdie.
Randomizácia
Aby sa zabezpečilo, že v liečebnej skupine ani v kontrolnej skupine s placebom nebudú existovať žiadne vzory, ktoré by mohli ovplyvniť výsledky, používa sa na rozdelenie účastníkov štatistická randomizácia.
Tento postup zabezpečuje rovnomerné rozdelenie účastníkov v každej časti štúdie. Randomizácia zabraňuje tomu, aby boli všetci účastníci s určitou charakteristikou, ako je vek, pohlavie alebo genetický rizikový faktor, zaradení do rovnakej skupiny. Zabraňuje tiež tomu, aby bol experiment ovplyvnený vedomými alebo nevedomými predsudkami výskumníka, ako je napríklad zaradenie všetkých účastníkov, ktorí s najväčšou pravdepodobnosťou poskytnú dobrú (alebo zlú) odpoveď, do rovnakej skupiny.
Zaslepenie
Zaslepenie sa používa na to, aby účastníci štúdie a výskumníci nevedeli, ktorí účastníci dostávajú CBD a ktorí placebo.
Existujú dve kategórie zaslepenia:
Jednoducho zaslepená štúdia: účastník nie je informovaný o tom, akú liečbu dostáva, čo zabraňuje tomu, aby jeho odpovede ovplyvňovali predsudky alebo očakávania. Jednoduché zaslepenie môže pomôcť eliminovať placebo efekt. Mnohé štúdie sa opierajú aj o subjektívne správy účastníkov o ich symptómoch a celkových skúsenostiach. Jednoduché zaslepenie eliminuje tieto potenciálne vnemy. Ak si ľudia myslia, že dostávajú liečbu, môžu odpovedať na otázky inak, ako keby vedeli, že užívajú placebo. Preto je najlepšie túto časť utajiť až do skončenia štúdie.
Dvojito zaslepená štúdia: ani účastník, ani výskumník nevedia, akú liečbu každý účastník dostáva. Tým sa zabráni tomu, aby výskumník vedome alebo podvedome pristupoval k účastníkom rozdielne, a tým ovplyvnil výsledky štúdie. Najlepšie klinické skúšania používajú vo svojom výskumnom pláne dvojité zaslepenie.
Zaslepenie je dôležité aj pre štatistiku
Okrem toho ani štatistik, člen výskumného tímu, ktorý spracováva čísla na určenie výsledkov experimentu, by nemal vedieť o rozdelení do skupín, kým sa nevyhodnotia všetky čísla. V ktoromkoľvek bode klinického skúšania sa môže skúšanie zastaviť, ak sa liek vyhodnotí ako neúčinný alebo príliš toxický a nemôže sa bezpečne používať u ľudí na zamýšľaný účel. Farmaceutické spoločnosti, ktoré sa snažia vyvinúť liek na báze CBD, musia prejsť štyrmi fázami klinických skúšok, kým sa liek môže uviesť na trh na podávanie ľuďom.
Rôzne úrovne klinických skúšok
A) Fáza I
Štúdie fázy I sú prvé štúdie, v ktorých sa liek podáva malej skupine ľudí (do 80). V tejto fáze sa určí najlepší spôsob podávania, t. j. perorálne, inhalačne, vonkajšie podanie, injekcia do krvného obehu atď., ako aj ideálne úrovne dávkovania a frekvencia.
Ak sa táto štúdia ukáže ako bezpečná a preukáže zlepšenie, štúdia môže prejsť do fázy II.
B) Fáza II
Počas štúdie fázy II sa získavajú ďalšie poznatky o bezpečnosti a zhromažďujú sa údaje o účinnosti. Tieto štúdie zahŕňajú väčší počet účastníkov, zvyčajne 100 až 300.
C) Fáza III
Klinické štúdie fázy III porovnávajú nový liek s liekom, ktorý sa bežne používa ako štandardná liečba konkrétnych ochorení. Tieto štúdie využívajú veľký počet účastníkov (od 300 do 3 000 alebo viac).
Po schválení lieku (u nás je to v kompetencii Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv - SÚKL) sa výrobca môže rozhodnúť vykonať štvrtú fázu skúšania, prípadne to môžu vyžadovať regulačné orgány.
D) Fáza IV
Klinické štúdie fázy IV sa zameriavajú na dlhodobé vedľajšie účinky a skúmajú pomer rizika a prínosu pre niekoho, kto môže potrebovať užívať liek dlhší čas. Tieto štúdie využívajú najväčší počet ľudí, pričom počet účastníkov sa môže pohybovať v tisícoch. Zvyčajne prebiehajú niekoľko mesiacov alebo dokonca rokov, počas ktorých sa zbierajú dlhodobé zdravotné údaje.
E) Epidemiologický výskum
Po schválení lieku na báze CBD úradmi ho možno zaradiť do epidemiologického výskumu. Epidemiológia je štúdium faktorov ovplyvňujúcich zdravie populácie.
Úroveň 5: Metaanalýza (porovnanie údajov z viacerých štúdií)
Metaanalýza je typ systematického preskúmania (štúdie štúdií), v ktorom sa kombinujú a spoločne hodnotia údaje z viacerých štúdií o určitom aspekte CBD. Metaanalýza môže zahŕňať predklinické alebo klinické štúdie.
Čím vyššia je úroveň štúdií použitých v metaanalýze, tým silnejšie sú dôkazy pre konkrétne zistenie. Napríklad metaanalýza, ktorá využíva dvojito zaslepené, placebom kontrolované, randomizované štúdie na ľuďoch, poskytne silnejšie dôkazy ako metaanalýza štúdií na zvieratách.
Zhrnutie: Typy výskumu CBD
Výskum konope bol takmer 80 rokov obmedzený kvôli zákazu. Vedci v súčasnosti intenzívne pracujú na tom, aby vyplnili medzery v poznatkoch, ale zároveň nie je úplne jasné regulačné prostredie a informácie dostupné používateľom CBD môžu byť mätúce.
Vedci používajú rôzne výskumné modely na zodpovedanie niektorých z najväčších otázok týkajúcich sa užívania CBD:
- Ako bezpečné je CBD?
- Ako môže CBD pomôcť?
- Môže CBD zhoršiť niektoré choroby?
- Ako CBD interaguje s liekmi?
Poznanie postupov a dôvodov vedeckého výskumu vám pomôže pochopiť najnovšie informácie o CBD, aby ste sa mohli stať informovaným spotrebiteľom.